OEM（受託製造）コラム
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サプリメントを工場に委託して製造してもらうメリットを紹介。認証制度についても解説。
サプリメントを製造する際は、わざわざ自分たちで製造することは現実的ではなく、工場に依頼して製造をしてもらいます。
ただし、依頼する工場によって製造できる品目は異なります。
実際に製造販売をしようとした時、製造できそうな工場に問い合わせをすると時間・手間が非常にかかり大変です。
- これからサプリメントを製造し販売しようとしている方
- 製造をどうすすめて良いかわからない方
この記事ではサプリメント製造の際の工場の種類や注意点などを解説していますので、健康食品・サプリメントの製造をご検討の方は、ご確認ください。
SUNAO製薬では製造を依頼いただいた商品に合わせて、最適な工場を選定して製造をしております。
ご不明な点など有りましたらお気軽にお問い合わせください。
目次
工場を持たなくてもサプリメント製造は可能
サプリメントの製造は工場で行いますが、自分たちで工場を持たなければ製造ができない訳ではありません。
製造のみを工場で行い、販売を自分たちで行うことはできますし、販売には資格は不要です。
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SUNAO製薬はサプリメントのOEM（受託製造）をお受けしておりますが、工場を持っておりません。
工場を持たない製造メーカーの視点から工場に委託するメリット・デメリットを解説します。
委託して製造してもらうメリット
委託して製造をしてもらうためのメリットは数多くあります。
- 施設・設備の準備が必要ない
- 許可・資格の準備が必要ない
- ロットの自由度が高い
- 形状の自由度が高い
費用面でメリットも多いので、小ロットで製造する場合には、商品を委託して製造してもらいましょう。
設備の準備が必要ない
サプリメントの工場は、大型の機械や作業する人員など施設の準備・運営が必要です。委託で対応すれば、設備に関する初期投資が必要なくランニングコストもかからないので、費用的なメリットは大きくなります。
資格の準備が必要ない
加工食品を作る場合でも保健所の認可や資格が必要になります。
製造を委託すれば認可・資格の準備が必要なく、準備期間も短く商品を製造できます。
製造ロットの自由度が高い
ロットは工場によっても異なりますし、形状によっても異なります。
大量に製造できる工場は最小ロットの数が多い場合もあるので、小ロットで製造できる工場に依頼すればロットを少なく製造できます。
逆に販売数が伸びてきたら大きいロットの対応ができる工場を選ぶことも出来ます。
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形状の自由度が高い
工場ごとに製造できるサプリメント・健康食品の種類は異なります。
カプセル・打錠・粉末など複数の形状を一つの工場だけで対応してもらう必要はありません。
製造する形状ごとに工場を選択できるので、委託での製造には自由度があります。
委託して製造してもらうデメリット
- 工程の管理はできない
- 製造調整がむずかしい
委託をしたあとは工場で製造してもらうので、作業の内容は管理できません。やや不安な部分ではありますが、納品予定を事前に確認したり、状況を工場に確認するなどしましょう。
製造上でおきた問題などは確認しづらいので、なにか有ったら工場側と情報共有できる関係性を築いておきましょう。
また、製造スケジュールも工場の稼働状況に左右されます。スケジュールは依頼の前に詳細のすり合わせをしておきましょう。
サプリメント・健康食品を製造できる工場は多数
サプリメントを製造できる工場は全国にあり、製造できる形状によって多種多様です。
たとえば、錠剤やカプセルは医薬品に使われることも多いので、医薬品を製造する工場に委託して製造する場合もあります。
ただし医薬品の製造をするためには、医薬品製造販売業許可及び医薬品製造業許可が必要で、取り扱う品目ごとに医薬品製造販売承認を取得する必要があります。
人体に影響が大きい医薬品は、厳格に製造する必要があるため、厳しい制限が設けられています。
サプリメントは食品なので、医薬品ほど厳しい認可承認を必要とはしませんが、菓子製造など食品製造業の許可は必要です。
日本国内には多くの製造工場が有り、それぞれに得意不得意や許可の違いがあります。
製造工場に関する認証制度
製造工場には外部機関の認証制度があり、認証を取り運用しているところもあります。
主な認証制度
- ISO 9001/22000
- GMP
- HACCP
- JAS認証
工場によっては認証を取っていなくても、認証に準じて製造をしている場合もあります。
もし、商品を製造したい場合は、事前に工場でどんな認証を取得しているか確認するようにしましょう。
ただし、どの認証制度も製造工程の管理方法の規格なので、商品の品質を保証するものではありませんのでご注意ください。
ISO 9001/22000
ISOとは世界共通の規格のことで、製造工場に関わるものでは9001と22000の2種類があります。
9001は品質管理のあり方を定めた規格で、22000は食品の安全を管理するための規格です。
ISO22000は、ISO9001と後述するHACCPの内容を含んでいます。
ISOを取得すると証明書が工場（またはその運営会社）に対し発行されますので、品質証明のためホームページ等に公開している企業もあります。
GMP
GMPは「Good Manufacturing Practice」の略で、原材料の受け入れから製造・出荷まで、商品が安全に作られ品質が保たれるようにするための、製造工程管理基準のことです。
外部機関のGMP認定工場認定審査会によって審査され、通過した工場がGMP認定工場となります。
GMP認定工場で製造された商品には「GMP製品マーク」を付けることができます。
HACCP
HACCPは、もともとアメリカで宇宙食の安全性を確保するために考えられた、食品の衛生管理の方法が世界に広がり制度化されたもので、日本語ではハサップと呼ばれています。
2021年6月から、HACCP導入・運用が完全義務化されました。
ISO22000やISO9001-HACCPなど関連する規格にも組み込まれています。
有機JAS認証
有機JAS認証とは、JAS法に基づき加工食品の製造工程について基準を満たした場合、認定登録機関からの審査を受け認定される制度です。
JAS法は正式には、「日本農林規格等に関する法律」といい、既存のJAS認証の他に国際規格に合わせる形で有機JSA認証制度が追加されました。
有機JASマークが付いたものでなければ、商品に「有機」や「オーガニック」と表記することはできません。
また、工場の認証だけではなく、有機農産品・有機畜産物を原料としなければ加工食品で「有機」と表記できません。
オーガニック食品として販売するためには、工場だけではなく原料も有機JAS認証が必要です。
販売チャネル、商品によっては工場の認証が必要
大手ショッピングモールで一部のジャンルの加工食品を販売する場合、製造工場の認証の提出を求められる場合があります。
HACCP以上の認証（ISOなど）や、HACCPに基づいた管理のエビデンスの提出をしないと商品の販売を停止されてしまう場合があります。
実際に依頼する際には、工場に製造時の管理方法について確認をしておきましょう。
SUNAO製薬なら最適な工場を選択して製造
SUNAO製薬は自社商品の販売を行っております。
もちろん製造は提携している工場に依頼しております。
SUNAO製薬にOEMでサプリメントや化粧品の製造をご依頼いただければ、最適な工場を選定いたします。
ここでは、ご依頼いただくメリットについてご紹介します。
処方に合わせて製造先を選びます
提携工場は日本全国に有り、得意分野・製造可能な形状も様々です。製造したい製品に合わせて最適な工場で製造するよう調整します。
お客様がわざわざ工場を探す必要はありません。
原料の手配から対応します
成分の処方のご相談だけでなく、必要な素材・原料の調達も対応いたします。原料の卸元との交渉・対応も行いますので、お客様が原料をご手配する手間は不要です。
もちろん、お手持ちの原料がある場合にはご提供いただき、商品を製造することも可能です。
原料についてもお気軽にお問い合わせください。
サプリメント、健康食品を製造する工場のまとめ
サプリメントは工場に委託することで、設備や資格がなくても製造することが可能です。
メーカーの中には、製造設備を持たずに商品を作っている会社もあります。
工場に製造を依頼するなら以下の3つを注意しておきましょう。
- 形状や作りたい商品に合わせて選定する
- 工場の認証制度や管理プランを確認する
- スケジュールやトラブルを連絡できるよう関係性を築く
SUNAO製薬ではサプリメント・健康食品のOEM製造をお受けしております、
ご不明な点などありましたらお気軽にお知らせください。
配合処方の相談など、お気軽にご相談ください。
