OEM（受託製造）コラム
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化粧品表現で指導・販売停止も…薬機法のNG表現を解説
化粧品を製造・販売してみたいと考えたとき、見落としがちなのが「薬機法（旧・薬事法）への対応」です。
薬機法は、薬品や化粧品について定義しており、パッケージや広告の表現に関わってきます。
広告で使える言葉に制限があることはなんとなく知っていても、「どこまでがOKで、どこからNGなのか」がよく分からず、不安な方も多いのではないでしょうか。
この記事では、初心者向けに薬機法の基本的な考え方から、注意すべきポイント、違反時のリスクを解説します。
表現の具体例が知りたい方は、化粧品表現の具体的なNG・OKワードについて説明している記事がございますので、ご参照ください。
SUNAO製薬では、化粧品のOEM製造を行っております。
化粧品の製造・販売をお考えの方は、お気軽にご相談ください。
目次
化粧品表現に薬機法が切り離せない理由とは？
化粧品における表現ルールを考える際、最初に理解しておくべきなのが薬機法の存在です。
広告や表示に関わる規制の背景には、化粧品という製品の位置づけが法的に定められていることが関係しています。
薬機法とは「化粧品」を定義するもの
薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。
もともとは「薬事法」と呼ばれていましたが、2014年の法改正により名称が変更されました。
化粧品もこの法律の対象となっており、「人体に対する作用が緩和なもの」として定義されています。
そのため、「効く」「治す」など医薬品的な表現は、化粧品では使えません。
「しわが消える」はNG？化粧品表現を制限する理由
化粧品は肌に直接使用するものだからこそ、誤解を招く表現や過剰な効果効能の訴求はできません。
「しわが消える」「肌が再生する」などの強い言葉を自由に使えると、誤認によるトラブルが起きかねません。
そのため、薬機法では薬でしか使えない表現が明確に定められており、製造や販売を行う事業者にも遵守が求められています。
知らないと危険！実務で注意すべき薬機法チェックポイント
薬機法を守りながら化粧品をつくるには、次の3点に気をつける必要があります。
①成分の選定
特定の成分は、化粧品に配合の可否や、配合量が法律で制限されています。
例えば、医薬品に使われるような成分や、濃度に制限のある原料は、化粧品では使えなかったり、使えるとしても厳しいルールが定められています。
そのため、処方を考える際は、専門的な知見を持つOEMメーカーなどと連携しながら進めるのが安心です。
②パッケージや広告・販促コピー
化粧品づくりにおいて、最もトラブルにつながりやすいのが広告表現です。
例えば、次のような表現は薬機法違反と判断されるおそれがあります。
- シミが消える
- 肌が再生する
- 医師推奨の処方
以上のような表現は、医薬品的な効果を断定する言い回しや、誇大表現にあたるため、化粧品では使用できません。
③裏面表示
化粧品の容器や化粧箱に記載する情報には、「全成分表示」「責任表示」「使用方法」「注意事項」など、法律で定められた情報（法定表示）を記載する必要があります。
これらの表記には細かなルールが定められており、内容を知らずに作ると、意図せず薬機法に違反してしまうおそれがあります。
裏面表示の詳細なルールを知りたい方は、化粧品裏面表示のルールについてまとめている記事がございますので、ご参照ください。
違反するとどうなる？販売停止もあり得る薬機法の罰則
薬機法に違反した場合、行政からの指導・回収・販売停止・業務停止命令などの重い処分を受ける可能性があります。
さらに、消費者庁や厚生労働省などの公的機関から警告を受けることで、事業やブランドの信用低下にもつながりかねません。
悪意がなくても、「知らなかった」では済まされないのが法律の世界です。
初めて化粧品づくりに取り組む方も、薬機法の基本を押さえておけば、安心して準備を進められます。
SNS依頼投稿もリスクあり！知らずに違反しないために
InstagramやYouTubeなどのSNSを活用して商品を紹介する場合でも、薬機法の対象になります。
特に注意すべきなのは、「インフルエンサーに依頼して投稿してもらうケース」です。
企業が商品提供などで関与した投稿は、例え体験談であっても「広告」とみなされます。
そのため、インフルエンサーが「しわが改善した！」と発信してしまうと、薬機法違反の広告を出したと見なされる可能性があるのです。
今は、SNSを活用したPRが当たり前になっています。
そのため、インフルエンサーなど投稿をお願いする人にも「どんな表現がOKか」をあらかじめ共有しておくことが必要です。
まだ魅力は伝えられる！薬機法を乗り越える3つの工夫
薬機法は制限ばかりに感じるかもしれませんが、実際にはそうではありません。
薬機法は「化粧品としての安全性と信頼性を守るための基準」を定めたものといえます。
あらかじめ表現できる言葉・できない言葉が明文化されているため、知識と工夫次第で、商品の魅力をしっかり伝えることができます。
この章では、「何を伝えていいのか分からない」という不安を解消するためのヒントを、3つに絞ってご紹介します。
1.OKな表現は”56項目”
薬機法は確かに制限の多い法律ですが「何も伝えられない」ということではありません。
化粧品で訴求できる厚生労働省が定めている【化粧品効果効能の範囲（56項目）】があり、その中であれば自由に表現することが可能です。
例えば、以下のような表現は可能です。
- 肌荒れを防ぐ
- 肌にはりを与える
- 頭皮、毛髪のうるおいを保つ 等
【化粧品効果効能の範囲（56項目）】一覧や具体的なOK表現例については、薬機法のOK・NG表現に関する記事で解説していますので、参照ください。
2.表現の工夫で伝え方は広がる
例えば、「効く」「改善する」がNGであっても、「肌を整える」「うるおいを与える」「乾燥による小ジワを目立たなくする（効能評価試験済み）」といった表現ならOKです。
つまり、言葉の選び方と裏付けが重要であり、そこを工夫することで化粧品の魅力は十分に伝えられます。
3.一人で悩まず、相談しながら進めよう
法律や制度に不安がある方は、自分一人で全てを理解しようとせず、信頼できるOEMメーカーや専門家と連携して進めることが大切です。
「何が分からないのか」から相談できる環境を整えておくことが、安心した化粧品づくりの第一歩となります。
薬機法は制限ではなく、知ることで広がる表現がある
薬機法は、使う人を守るための法律であると同時に、作る人・売る人を守る盾でもあります。
違反すれば行政処分や販売停止のリスクもありますが、ルールを知れば、表現の工夫で魅力をしっかりと伝えることができます。
化粧品づくりにこれから取り組む方にとって、薬機法を知っておくことは「不安を減らすための準備」でもあります。
まずは化粧品に関わる薬機法の全体像を押さえて、次は表現の具体例について学んでいきましょう。
SUNAO製薬では、化粧品のOEM製造を承っています。
化粧品の製造をお考えの方は、公式LINEまたはお問い合わせフォームからご相談ください。
「この成分は使えますか？」など、お気軽にご相談ください。
