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【2024年9月1日施行】機能性表示食品の制限強化まとめ。
2024年9月1日に機能性表示食品の規制が見直され、制限が強化されました。
これは、機能性表示食品として届出がされていた成分に対し健康被害が生じた事で、今後同様の事が起きない為の防止策として強化されています。
今後、サプリメントの製造を計画している方にとって、変更点は必ず把握しておく必要があります。
この記事では、知らなかったでは済まされない機能性表示食品の制限強化について解説します。
これから機能性表示食品の製造を検討される方は、この記事を参考にして製造・販売を計画ください。
SUNAO製薬では、サプリメントのOEM製造をお受けしております。製造をご計画中の方はお問い合わせください。
目次
機能性表示食品とは
機能性表示食品は、国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を販売前に消費者庁長官に届け出る事で、機能性を表示することができる制度の事を言います。
特定保健用食品と異なり国による審査がない為、事業者は自らの責任に置いて科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。
これからOEMでサプリメント（健康食品)を製造・販売したいけれど、「機能的なことを表示して法律に抵触してしまわないか不安」、「機能性を表現出来ないので売りづらい」とお悩みではありませんか？ 法律も随時改訂され、より取り締まりが厳しくなって[…]
規制が強化された背景
機能性表示食品の規制が強化された背景としては、機能性表示食品として届出がされていた成分において健康被害が生じた事が主な理由となります。
機能性表示食品は、サプリメントの中でも認められた範囲で効果の記載ができる為、近年注目され商品数も増えていました。
しかし、今回生じた健康被害により、機能性食品に対する信頼性が揺らいでしまった為、今後同様の事がないようにする為、規制が強化される事となりました。
健康被害の防止
今回の健康被害では、機能性表示食品を摂取したことで食品事故が起こり、重篤な症状が発生してしまったと考えられています。
過去には、機能性表示食品として申請された商品に、機能性を有する成分が配合されていない事が調査で判明した事例もありました。
今回の改正は、今まで起こった食品事故を繰り返さないようにする為、消費者に安全に使用してもらう為の消費者保護が主な目的です。
制度強化により追加された対応
制度強化により追加された対応について説明します。
強化された部分は、今後健康被害が起きない事を目的として強化された重要な部分ですので、しっかりと確認しておきましょう。
１.医師による健康被害と疑われる情報の速やかな報告
機能性表示食品により発生したと考えられる健康被害において、医師の診断がある健康被害
は、全て報告する事が義務付けられました。これは、令和6年9月1日から適用されます。
今までは、健康被害があった場合でも報告の義務はありませんでした。
今回発生した健康被害では事業者による報告が2ヶ月もかかった事が問題視され、今回の報告義務化の制度が作られました。
これにより、「おそれ」を含む健康被害が発生した場合、速やかに報告する事で、被害者の増加防止や、スムーズな原因追求が出来るように改善されました。
2.GMP品質での製造管理製造の遵守
機能性表示食品の製造工場は、GMPの認証を取得した工場での製造を義務付ける事が決まりました。
GMPとは、「Good Manufacturing Practice」の略称で、GMPでは、原料の仕入れから製造、出荷までの全ての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるようにする為の製造工程管理基準の事を言います。
GMPに基づいた製造をする事で、製品中に含まれる成分量のばらつきや、汚染による有害物質の混入などを未然に防ぐ事が可能となります。
これまでは、機能性表示食品の製造工場の選定に決まりはありませんでした。
今回の健康被害の件を受けて、GMPの認証を受けた工場で製造する事が義務化されましたが、執行までには2年間の猶予があり、令和8年9月1日に実施されます。
届出者については、自主点検を行うと共に、必要な体制を整備した上で消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行う事とされています。
3.届出期間の変更
今までは、事業者が新規成分の届出を提出してから必要資料の提出期限は60日でした。
今後は、新規成分等の届出の実績がないものに対して、表示内容等の確認に時間を要すると消費者庁長官が認めるものは、安全性や機能性の課題について医学や薬学等の専門家の意見を聴く仕組みを導入し、届出資料の提出期限を120日営業日前とする事が決まりました。
この変更は執行までに猶予があり、新規で商品を作る場合は、令和7年4月1日以降の申請は120日かかり、製造したあとの販売開始までに影響が出るので注意が必要です。
4.パッケージに表記する内容の変更
今回の制度強化に伴い、パッケージの表示内容にも変更が入りました。
執行までには2年間（令和8年9月1日まで）の猶予が設けられている為、既存商品に関しては猶予期間内に変更する必要があります。
パッケージに関わる変更については次の「パッケージ表記の変更」セクションで解説いたします。
パッケージ表記の変更
パッケージ表記内容の変更に関して、変更内容をいくつか記載します。
- 容器包装の主要面上部に「機能性表示食品」の文字を枠で囲み記載する。隣接した箇所に、届出番号を記載する。
- 機能性を表示する場合は、科学的根拠に基づいた内容を表示する。その際、機能性について報告されている旨を的確に示す文言を表示する。
- 特定保険用食品とは異なる事。国による評価を受けたものではない事の表記。
- 医薬品および他の機能性関与成分との相互作用、過剰摂取に係る注意喚起について具体的に表記する。
- 医薬品と異なり、治療や予防を目的としたものではない事。
- 疾病に罹患している者は医師・薬剤師に相談すべきである事。
なお、既存商品は施行より2年間の猶予期間内（令和8年9月1日まで）に変更する必要がある為注意が必要です。
まとめ
今回の機能性表示食品の規制見直しによる制限強化は、消費者保護の為によるものです。
機能性表示食品に関わらず、食品を販売する際は、消費者に健康被害が起きる事のない様に細心の注意を払って製造しなければいけません。
どの様な点を特に注意すべきなのか、強化された制限の内容も参考に確認しておきましょう。
SUNAO製薬ではサプリメントのOEM製造をお受けしております。製造をご計画中の方はお問い合わせください。
処方の相談など、お気軽にご相談ください。
