OEM（受託製造）コラム
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サプリメント（健康食品）と医薬品の違いを解説。サプリ販売では特に注意が必要。
サプリメントと聞くと、「健康のために食べるもの」というなんとなくのイメージを持っている方も多いと思います。
同じような形で服用する薬（医薬品）とはどんな違いがあるか、分からない方もたくさんいらっしゃいます。
特にサプリメントを販売する場合には、健康食品と薬の違いを理解して対応しておかないと、法律に抵触し指導の対象となります。
この記事ではサプリメントと薬の違いと、サプリメントの販売に際して特に配慮しなければいけない点を解説します。
目次
サプリメントは食品
どちらもソフトカプセルや錠剤など形状には共通点がありますが、その成分や効能について大きな違いがあります。
サプリメント | 薬 | |
|---|---|---|
分類 | 食品 | 医薬品 |
販売資格 | 不要 | 必要 |
目的 | 健康維持のサポート | 怪我や病気の治療、症状の緩和、予防 |
効果効能 | 表現できない | 表示できる |
サプリメントは日常生活で不足しがちな栄養素などを補う目的の食品で、医薬品のように効果効能を保証するものではありません。
また、治療が目的ではないので病気の方が飲むというよりは、健康な方が使うことを目的に作られています。
あくまで「食品」なので、薬とは別物として区別されています。
ただし、一部効果を表記することができる食品もあります。
医薬品は治療が目的
薬（医薬品）は、病気や怪我の治療を目的として使用されるもので、効果や有効性を国が承認したものが医薬品として使用されています。
医薬品の製造、販売には国の承認を得ることが必要で、様々な厳しい基準が設けられています。
医薬品の定義については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）に定められており、薬機法には医薬部外品、化粧品も定義されています。
医薬品の分類
医薬品は大きく三つの種類に分かれます。
薬局医薬品は薬局で薬剤師が販売する医薬品で、病院で医師から処方された薬（医療用医薬品）もこの中に含まれます。
医療用の医薬品には使用方法や使用料などに指導が必要なものが多いので基本対面で販売されます。
要指導医薬品は、薬局医薬品から後述の一般用医薬品に切り替わったものや、使い方に注意が必要なものなどが該当します。店頭で購入することができますが、薬剤師が対面で販売する医薬品です。
一般用医薬品は店頭（ドラッグストアなど）で販売されている医薬品で、第一類～第三類までの三種類に分かれています。
第一類医薬品は薬剤師でなければ販売はできませんが、第二類・第三類の医薬品は登録販売者でも販売はできます。
医薬部外品
不快感や口臭・体臭の防止、あせも・ただれの防止、脱毛の防止や育毛・脱毛などに限定されており、人体に対する作用が緩和なものを医薬部外品として定めています。
医薬部外品は「薬用」と表記することができるので、「薬用石鹸」や「薬用クリーム」は医薬部外品に該当します。
化粧品
薬機法では化粧品を、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物」で、人体に対する作用が緩和なものと定義しています。
基礎化粧品やメイクアップ商品はもちろん、シャンプーやマウスウォッシュ、歯磨き粉も化粧品に分類されます。
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薬には許可されていること
医薬品は病気や怪我の治療が目的なので、効果を出すために使用方法を指定することができます。
逆を言えば薬以外には使用方法を限定する事はできません。
飲む時間や回数を指定して服用させること
医薬品の場合には、朝食後や食後〇〇分と服用する時間を指定したり、服用する粒数や量などを指定することができます。
効果・効能を明記すること
各種試験を実施しており、効果・効能についてエビデンス(確証）が確認できているので、医薬品は効果を明記することが可能です。
サプリメントは試験を実施しない場合もあるので、効果があると表記することはできません。
ただし、特定の条件を満たせば、サプリメントでも効果を明記できる制度があります。
効果を明記できる一部の健康食品
サプリメントは食品ですが、トクホ（特定健康用食品）や機能性表示食品などは効果の表記が認められています。
ただし、トクホ商品の製造には人への試験を実施したり検証に期間が必要だったりと、製造するには費用面での負担が大きくなります。
機能性表示食品の場合には、効果検証されている原料を使用することで、機能性を表示することが可能なので、比較的製造のハードルは高くありません。
効果を明記できる健康食品については別記事で解説しているので、ご確認ください。
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サプリメント（健康食品）の販売には資格は不要
サプリメントは、基本「食べ物」でパッケージ化された商品なので、販売に資格は必要ありません。
トクホや機能性表示食品の販売でも資格は不要です。
サプリメントの販売する資格については下記記事で解説していますので、ご参照ください。
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サプリメント販売で気をつけるべきポイント
ここまでで、医薬品とサプリメントの違いを説明しましたが、サプリメント販売の際に気を付けなければ行けない事項があります。
次の項目では薬機法に抵触しないようサプリメントの販売時に注意しなければいけない内容をまとめております。
ここで紹介するのはあくまで一例であり、関連法規への対応が必要な場合があります。
SUNAO製薬では、製造後の表現チェックを行っておりますので、製造をご希望の方はお気軽にお問い合わせください。
医薬品と同じように効果を明記しない
効果・効能を表記することはできないので、使用後の効果・身体への影響をパッケージや販売ページ・チラシに記載することはできません。
- 痩せる
- 〇〇が治る
上記のような表現はサプリメント商品ではできません。
あくまで「～をサポートする」、「～を補ってくれる」など、限定しない表現を使いましょう。
摂取時間を記載しない
- 食事前に
- 就寝前に
など、接種する時間を限定することもサプリメントではできません。
「～を目処に」など、幅を持たせた表現にすることが必要です。
効能がでる人体の箇所を限定しない
サプリメントでは治療することはできないので、人体の部位を明記して効果を表現することはできません。
- 膝が楽になる
- 目が見える
医薬品であれば効果が発揮される箇所が特定されていますが、食品では効果自体が緩和なものですので限定する表現は使わないようにしましょう。
まとめ
医薬品は厳しい基準をクリアして国に認められたものです。それに対し、サプリメントは健康を保つ目的で使用する食品です。
両者には大きな違いがあり、サプリメントを医薬品のように効果を表現して販売することはできません。
これからサプリメントの製造・販売を検討中の方は医薬品との違いを意識し、販売で気をつけるポイントを押さえたパッケージや販促物での表現をしてください。
SUNAO製薬ではサプリメントのOEM製造をお受けしております。
長年の経験からオリジナルサプリを作った際の表現の確認なども確認作業をさせていただいております。
製造、表現に関するご不明点などありましたらお気軽にお問い合わせください。
配合する処方の相談などでもお気軽にご連絡ください。
