OEM（受託製造）コラム
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サプリメント（健康食品）で機能性を表現できる3種類の食品
これからOEMでサプリメント（健康食品)を製造・販売したいけれど、「機能的なことを表示して法律に抵触してしまわないか不安」、「機能性を表現出来ないので売りづらい」とお悩みではありませんか？
法律も随時改訂され、より取り締まりが厳しくなってきているので、サプリメントの製造販売に不安を感じられる方も多くいらっしゃいます。
しかし、健康食品であっても条件を満たせば機能性を謳うことが出来る商品があります。
今回の記事では、機能性を謳うことができる健康食品の3つの種類とその内容についてご説明いたします。
製造する健康商品に機能性を持たせて商品の強みにしたいと考えていらっしゃる方は、この記事で紹介する機能性食品の種類を参考にしていただき、ぜひSUNAO製薬までお問い合わせください。
目次
機能性を表示できるサプリメント（健康食品）は3種類
サプリメントは機能性などの効果効能を基本的に謳ってはいけません。
これは、「健康食品は医薬品ではないので体に変化をもたらさない」という考えが根底にあり、薬機法でもそう定められています。
しかし、どんな商品なのかがお客様に伝わらなければ購入してもらえる可能性が低くなってしまいますよね。
サプリメントを含む一般食品の中で条件付きではありますが、機能性を謳うことのできる3種類の食品があります。
3種類のどれかに該当する商品を作れば、機能性を謳うことができます。
3種類の食品は、それぞれ表記できる内容や特徴が異なりますので、詳しく解説します。
栄養機能食品
栄養機能食品として機能表記する場合には、国が定めた栄養素を規定の量を配合していることが条件になります。
具体的な栄養素は、ビタミンやミネラル、脂肪酸です。
栄養機能食品として謳っても良い内容や栄養素の規定量に関しては多岐にわたるため、一部のみをご紹介します。
栄養機能食品と表示するための栄養成分（一部抜粋）
| 栄養成分 | n-3系脂肪酸 | |
|---|---|---|
| 1日当たりの摂取目安量 | 上限値 | 2.0g |
| 下限値 | 0.6g | |
| 栄養機能表示 | n-3系脂肪酸は、皮膚の健康維持を助ける栄養素です。 | |
| 注意喚起表示 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 | |
（引用元：食品表示基準における栄養機能食品とは | 消費者庁）
全ての栄養成分につきましては、消費者庁HP「食品表示基準における栄養機能食品とは（PDF形式）」をご確認ください。
すでにビタミンやミネラルは科学的根拠が確認されていますので、一定の基準量を含む食品であれば届出をしなくても上記の表のような機能性を謳うことが可能です。
1日に必要とされる栄養素(ビタミンやミネラルなど)を補うとなると、錠剤やカプセルなどのサプリメントを連想される方も多いかもしれませんが、加工食品や生鮮食品も対象です。
特定保健用食品（トクホ）
特定保健用食品は、製品ごとに表示許可手続きを行い、消費者庁長官によって許可された保健効果の表示ができる食品のことをいいます。
許可が下りると、下記のマークを商品に表示するので、店頭などでマークが付いている商品を目にしたことがあると思います。
これまでに、許可が下りている商品の表示例には下記のような表現があります。
表示例
- コレステロールが高めの方に
- 血圧が高めの方に
- 骨の健康が気になる方に
- 血糖値が気になる方に
- 食後の血中の中性脂肪を抑える
ただ、申請をすれば必ず通るというものではなく、その製品でヒト試験などを行い裏付け（エビデンス）を取る必要があり、本当にその製品が表示したい内容と同じ効果があるかを証明する必要があります。
証明にかかる費用は1000万円を超えるとも言われています。
特定保健用食品を販売しているのが大手食品メーカーに偏っているのは、裏付けに費用と時間がかかるという背景があるんですね。
機能性表示食品
機能性表示食品は、従来2種類（特定保健用食品、栄養機能食品）だけだったものを、機能性をよりわかりやすく表示した商品の選択肢を増やすことを目的に作られた新しい制度です。
特定保健用食品同様に保健効果を表示できますが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではなく、事業者の責任において機能性を表示します。
ただし、消費者庁への申請は必要です。
いままで申請された機能性食品の申請情報は機能性表示食品の届出情報（消費者庁HP）で確認することができます。
機能性表示食品は 特定保健用食品より製造のハードルは低いですが、下記の裏付け（下記1.または2.）が必要です。
- 最終製品を用いた臨床試験
- 最終製品又は機能性関与成分に関する文献調査 （研究レビュー：肯定的な結果の研究論文だけでなく、否定的な結果の研究論文についても合わせて評価する）
裏付けの証明が1.もしくは2.の場合で保健機能の表記内容が異なります。
1.の場合：「〇〇の機能があります」 2.の場合：「〇〇の機能があると報告されています」
2.については、原料メーカーが研究情報をすでに持っている場合があります。その際は、原料メーカーと研究レビューの使用契約を結んで、研究情報を消費者庁に提出する形になります。
栄養機能食品と機能性表示食品は、申請前に試験が必要
栄養機能食品と機能性表示食品は、申請前に機能性原料の定量試験が必要です。
その為、まずは試作（有償）を行い、機能性成分が規定量含まれているかどうかを第三者機関で分析して証明しなければなりません。
分析結果をもって、栄養機能食品はパッケージに効能を表記する事ができます。
機能性表示食品の場合は、分析結果が出れば消費者庁へ申請を行うことが出来ますが、申請時にパッケージのデザインが必要です。
機能性表示食品を製造する場合には同時進行でデザインの作成進めておかなければいけません。
なお、機能性表示食品は、申請から受理されるまでに約半年ほどかかります。
栄養機能食品と機能性表示食品の製造が可能
SUNAO製薬ではこれまでに、栄養機能食品と機能性表示食品を製造・納品した経験がございます。
サプリメントのOEM製造をご検討中の場合には、ご希望の成分や謳いたい保健効果がお決まりでしたらお問い合わせよりお知らせください。営業担当より、成分含有量や使用できる原料をご提案させて頂きます。
機能性表示食品に関しては、基本的に販売者となるお客様より申請していただかなければなりませんが、SUNAO製薬でも可能な限りサポートいたします。
その他、サプリメントのOEMに関することでご質問がありましたらお気軽にお問い合わせください。
健康食品の製造についてご相談ください。
