OEM（受託製造）コラム
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コレで安心。機能性表示食品の申請の流れを解説。
機能性表示食品は、商品に機能性の表記ができる為消費者に効果を伝えやすい事から販売されている商品は増えてきています。
既に登録されている機能性原料を使用すれば申請のハードルも比較的低く、価格面でのリスクが少ない点もメリットの一つです。
この記事では、機能性原料を使用して商品を製造した場合に必要となる申請の流れについて説明します。
これから機能性表示食品の製造を検討されている方は、この記事を参考にしてください。
SUNAO製薬ではサプリメントのOEMをお受けしております。製造をご計画中の方はお問い合わせください。
目次
機能性表示食品とは
機能性表示食品とは、事業者の責任で科学的根拠を基に商品パッケージに機能性を表示できる制度の商品の事を言います。
機能性をよりわかりやすく表示をする事で、消費者が正しい情報を得て商品の選択ができる様にする事を目的に作られました。
効果を表現できる3種類の食品については別記事で解説していますのでご確認ください。
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機能性表示食品は申請することで販売可能
機能性表示食品は、新規の原料を使用すると科学的根拠となる臨床研究論文の審査をクリアする必要があるなど商品化までに時間がかかります。
しかし、すでに機能性表示食品の実績がある原料であれば申請し販売が可能です。
特定保健用食品の様に消費者庁長官による個別審査も必要なく、消費者庁に申請の手続きをするのみなので、比較的ハードルは低めです。
機能性が認められている原料は多数あるので、その中から使用する原料を選んでも良いでしょう。
申請に必要なもの
機能性表示食品の申請には、申請書の他にパッケージデザインと定量試験の結果が必要です。
記載する機能性や摂取目安量など、機能性表示食品にする為にはパッケージに記載しなければいけない内容があります。
それら全てを記載している事を証明する為パッケージデザインを提出します。
また、機能性の原料が規定量含まれている事を証明する必要がある為、専門の第三者機関で分析した結果を申請書類と共に提出します。
提出した内容が受理されれば、製造へと進む事ができます。
機能性表示食品の申請の流れ
機能性表示食品の申請の流れについて説明します。申請に不備があると差し戻しが行われ、再申請する必要があり時間もその分かかりますのでしっかり確認して対応しましょう。
機能性原料の定量試験を行う
機能性表示をする為には、該当する成分が規定量含まれている事を証明しなければなりません。
証明には、試作品を用いて第三者機関で分析した結果を申請時に提出する必要があります。
その分析結果をもって、パッケージに効能を表記する事が可能となります。
パッケージを作成する
機能性表示食品のパッケージ表記にはいくつかのルールがあります。
例えば、パッケージの表面に「機能性表示食品」と記載する。
科学的根拠を有する機能性関与成分とその成分が持つ機能性を表記する、等があげられます。
このルールに沿った表記をしている事を証明する必要がある為、申請時にパッケージデザインを提出します。
申請時にはデザインが完成しているようにスケジュールを組む必要があります。
届出書類を作成する
届出に必要な書類は、申請書の他に安全性の根拠、機能性の根拠、作用機序、パッケージデザイン等が必要となります。
既に登録されている機能性原料を使用する場合、原料に関する情報は原料メーカーが持っている場合がありますので、確認をしましょう。
場合によっては、メーカーからの情報提供のために、書面でのやり取りが必要になるので、対応をしましょう。
消費者庁へ届出
提出書類の準備が整い次第、消費者庁へ提出します。
提出はWEB上で対応可能です。
もし、書類に不備がある場合や基準に合致しない場合は差し戻しが行われます。
その場合は、不備を修正し、追加で必要な情報があれば加えて再度申請を行う必要があります。
機能性表示食品の申請に必要な期間
申請から受理されるまでには半年程度は期間を確保しておいた方が良いでしょう。
書類を提出してから結果が出るまでは60日程度の期間が必要です。
もし、書類に不備があり差し戻され再申請をした場合は、再度結果が出るまでに60日かかります。
その為、余裕を持って半年程はスケジュールを確保しておくことをおすすめします。
申請を視野に入れた販売方法については後述の「おすすめの方法」をご確認ください
機能性表示食品の申請に必要な費用
機能性表示食品の申請は無料で行う事ができます。
ただし、パッケージのデザインを委託する場合は別途費用がかかります。
他にも、実際にサプリメントを製造する費用や実際に機能性成分が含まれているか専門機関で分析する費用が必要です。
機能性表示食品の申請代行を利用する事も可能
機能性表示食品の申請は基本的には自身で行いますが、忙しくて申請まで手が回らなかったり申請方法が分からない場合は外部に委託する事も可能です。
委託する事で自分で申請する手間は省けますが、本来無料でできる申請が委託する事で委託費用がかかってしまう点は注意しましょう。
これから製造する方へ、おすすめの方法
これから商品を製造する方は、初めから機能性表示食品にせずに、初めは一般的なサプリメントとして発売し、売上の状況を見ながら機能性表示食品にリニューアルする方法をおすすめします。
初めから機能性表示食品にすると、申請から受理までにどうしても時間がかかってしまうため発売が遅れてしまいます。
初めは一般的なサプリメントとして販売すれば、申請にかかる時間を省き短期間で販売を始める事ができる為、その分売上を作る事ができます。
販売と同時進行で機能性表示の申請を進めれば、効率よく商品の切り替えが出来て売上を作る事が可能です。
まとめ
機能性表示食品は、費用面でのリスクや申請の受理のハードルも比較的低い為、初めての方でもチャレンジしやすいアイテムです。
既に登録されている原料を使用すれば、申請に必要な書類の準備も難しくありません。
もし、申請方法が分からない場合や忙しくて手が回らない場合は外部に委託する方法もあるので、上手に使いながら申請を進めていきましょう。
SUNAO製薬では、健康食品のOEM製造をお受けしております。商品の製造をご検討中の方は是非SUNAO製薬にお問い合わせください。
製造についての不明点など、お気軽にご相談ください。
