OEM（受託製造）コラム
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サプリ製造でGMP認証工場が選ばれる理由とその背景を解説。
商品の品質を安全性を確保する為の製造管理システムの一つにGMPがあります。
サプリメントは、その特性上、一般の食品とは異なるリスクを持つため、医薬品と同様に高い品質と安全性が求められる場合があります。
サプリメントの場合には、GMPを取得した工場で製造する事は義務ではありませんが、一部の仕様の商品は今後義務化されます。
義務化に該当しない商品でも、消費者により安心安全な商品を届ける為にGMPを取得している工場で商品の製造をするのも選択肢の一つです。
この記事では健康食品の製造にかかわるGMP認証について解説しますので、これから商品の製造を検討されている方はこの記事を参考にしてください。
SUNAO製薬では、サプリメントのOEMをお受けしております。製造をご計画中の方はお問い合わせください。
目次
GMPとは?
GMPはGood Manufacturing Practice「適正製造規範」の略です。
商品の品質と安全性を確保するための製造管理、品質管理の国際基準の事を言います。
医薬品や化粧品、食品などの製造において、原材料の受け入れから製造、出荷までの全工程において一定の品質が保たれるように厳しい基準が設けられています。
その為、GMPを取得している工場で商品を製造すると、商品の品質と安全性が保証されるという事になります。
GMPを取得する為には外部機関のGMP認定工場認定審査会による審査を受ける必要があり、認められた工場がGMP認定工場となります。
日本では、医薬品GMPと医薬部外品GMPが法令化されています。医薬品と医薬部外品はGMPを遵守しなければ商品を製造する事ができません。
GMP認証を取得した工場で健康食品を製造した場合、パッケージや広告などに認証マークを付ける事ができる為、安全性が担保されている証明になります。
参考：GMPマークを目印に健康食品を選びましょう！｜厚生労働省
GMPとHACCPの違い
GMPと同様に、商品の品質管理のシステムとしてHACCPがあります。どちらも食品の安全性を確保するシステムですが、目的と方法が異なります。
GMP
商品の品質を保つ為に製造工程全体を管理します。原料の仕入れから製造、商品の出荷までの工程が安全で一定の品質が保たれるように管理します。
例えば、製造工程ごとに手順書を作成し、従業員が手順書に従って作業を行うようにする事で常に一定の品質を保つ。作業工程に変更が入る場合は、変更管理手順に従い、変更による品質に影響がないかを評価する。品質管理部門を設置し、商品の品質を検査・評価する体制を作る。などです。
HACCP
HACCPは、元々NASAが宇宙食の安全性を確保する為に開発した食品衛生管理の方法です。
今では日本を含め世界中で食品の安全性確保の為の手法として導入されています。
GMPは商品の品質管理に重点をおいたシステムに対し、HACCPは衛生管理を目的としています。
商品の製造工程の中に潜む食品汚染のリスクを未然に防ぎ、食中毒などが発生しないように管理します。
例えば、生食用と加熱調理用で食品を扱う場所や器具を区別する。従業員は常に清潔な服を着用し、髪の毛が落ちないように防止を着用する。加熱調理は中心温度を計測して規定の温度に達しているか確認する。などです。
なぜサプリメントにGMPが求められるのか？
サプリメントは体内に摂取される物なので、人々の健康に直接影響を与える可能性があります。
健康にする事もあれば、反対に使用する原料によってはアレルギーを引き起こし体に悪影響を引き起こす可能性もあります。
GMP工場で製造する事で、悪影響を引き起こすリスクを無くす事ができる為、消費者の信頼獲得と健康被害防止に繋がります。
すべてのサプリメント製造にGMP認証は必要?
サプリメントにおいては、全ての製造においてGMP認証が義務付けられているわけではありません。
過去に、機能性表示食品を摂取した消費者から体調不良が報告された事で、機能性表示食品の安全性に対する懸念が高まってしまいました。
この事例を受けて、2026年9月1日からは、「機能性表示食品」のうち、錠剤・カプセル剤などのサプリメント形状の商品については、GMPに基づく製造管理が事実上義務化される事となりました。
これにより、消費者庁による製造施設の立ち入り調査や品質管理状況の確認などが実施できるようになります。
2024年9月1日に機能性表示食品の規制が見直され、制限が強化されました。 これは、機能性表示食品として届出がされていた成分に対し健康被害が生じた事で、今後同様の事が起きない為の防止策として強化されています。 今後、サプリメントの製造を[…]
GMP以外にも対応しなければいけない法律
食品の安全性に関わる法律は、 食品衛生法、食品表示法、健康増進法、医薬品医療機器等法など多岐にわたります。
これらの法律のうち、一つでも違反してしまうと商品を回収する必要が出てくるかもしれません。
何より、消費者に健康被害を与えてしまう可能性がある為注意が必要です。
特にアレルギーの記載に間違いがあると命に関わる重大な事故に繋がる危険性があります。
サプリメントの製造は、自社工場を持っていない場合はOEMを利用するのが一般的です。
製造依頼先を探すときには、GMP認証工場やHACCP認証工場を指定して安全性を担保するのも一つのクオリティコントロールの方法です。
まとめ
GMPは、商品の品質や安全性を確保する為の製造管理システムです。
厳しい基準が設けられている為、GMPを取得した工場で商品を製造すれば商品の品質と安全性が担保されたことになります。
SUNAO製薬は、全国の提携工場と連携してサプリメント、健康食品の製造を行っています。
製造したい商品やご希望に合わせて、最適な工場で製造するようにサポートいたします。
SUNAO製薬ではサプリメントのOEM製造をお受けしております。製造をご計画中の方はお問い合わせください。
処方の相談など、お気軽にご相談ください。
