OEM（受託製造）コラム
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機能性表示食品に必要なエビデンス情報。製造できる原料についても解説
機能性表示食品は、食品の健康の維持及び増進に役立つ機能性を表示する事ができる制度です。
一般的なサプリメントと比較して消費者に有効性を伝えやすい事から、商品数は年々増加しています。
また、特定保健用食品よりも申請と受理のハードルが低く、チャレンジしやすい点も利点の一つです。
この記事では、機能性表示食品を製造する際に必要な情報を解説します。
これから機能性表示食品を作り販売したいと考えている方は参考にしてください。
SUNAO製薬では、サプリメントのOEM製造をお受けしております。製造をお考えの方は是非ご連絡ください。
目次
機能性表示食品とは
機能性表示食品は、有効性や安全性の根拠となる情報を消費者庁へ届け出る事で認められた機能性を商品パッケージに記載する事が可能です。
機能性表示食品の他に、特定保健用食品や栄養機能食品があるので、間違えない様に注意しましょう。
特定保健用食品との違い
特定保健用食品は、身体の機能に影響を与える成分を配合し、その商品を摂取する事で特定の効果が期待できる旨が表示されている商品です。
省略して「トクホ」とも呼ばれています。
特定の機能が表示できる事は機能性表示食品と共通していますが、申請方法に違いがあります。
特定保健用食品は、国が個別で審査を行い許可された物のみ発売する事ができます。
国から許可を得る為には、機能性の効果を証明する為に効果の様々な根拠（エビデンス）を集める必要があります。
エビデンスにかかる費用なども含めると、取得までに1,000万円以上かかる事もあります。
また、許可が降りるまでに一年以上の期間を要する事もある為、かかる費用や時間の面から考えて、取得するかどうかは検討が必要です。
栄養機能食品との違い
栄養機能食品とは、ビタミンやミネラルなど特定の栄養成分を補給する目的で利用される食品です。
国による個別審査を受ける必要はなく、申請の必要もないため費用はかかりません。
目的の栄養素が一定の基準量含まれていればその機能性を表示する事ができますが、栄養成分ごとに表示できる内容は決められている為その範囲内のみの表示になります。
ヘルスクレームとは
健康への有効性や機能性に関わる表示の事をヘルスクレームと言います。
栄養機能食品は栄養成分ごとに国が定めた機能性のヘルスクレームがあります。
機能性表示食品は事業者の届出によるヘルスクレームがあり、それぞれ国の関与の仕方が違う為間違えない様に注意しましょう。
機能性表示食品を製造する際にかかる費用と期間
もし、機能性表示したいと考えている原料が許可を取得していなかった場合、自身で申請をする事は可能ですが費用や時間がかかります。
特定保健用食品と比較すると費用と時間のどちらも抑える事ができますが、それでも取得までに数ヶ月は必要となり費用も数百万円はかかります。
既に機能性表示の許可を得ている原料もあるので、その原料を使用して商品作りをすれば費用や期間を抑えて製造する事が可能です。
機能性表示食品として使用できる原料の例
機能性表示食品として使用できる原料を紹介します。
表示できる機能性の内容はそれぞれの原料で違う為、作りたい商品の目的に合わせて選びましょう。
ギャバ
ギャバは野菜や果物、穀物などに含まれているアミノ酸の一種です。
血圧高めの方に適した機能がある事や、一時的・心理的なストレスの低減機能がある事の表示が可能です。
血圧が気になる方向けの商品や、ストレスの低減機能から睡眠サポートサプリ、ストレスによる疲労緩和サプリにおすすめの原料です。
ルテイン
ルテインは、目の中の水晶体や黄斑部などに元々存在している成分で、強力な抗酸化作用を持つ黄色の天然色素です。
ルテインに含まれるゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させる事で、光の刺激を和らげコントラスト感度を改善するため、目の調子を整える表示が可能です。
目の疲労回復サプリにおすすめの原料です。
コラーゲン
コラーゲンはタンパク質の一種です。私達の身体を構成するタンパク質のうち30％をコラーゲンが占めており、皮膚や骨、軟骨、角膜など身体のあらゆる部分の構成成分となっています。
コラーゲンには、肌の水分量を保ち弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能がある事が報告されています。
また、膝関節の曲げ伸ばしを助ける機能や可動性をサポートする事も報告されており、それぞれの機能を表示する事が可能です。
美容サプリや膝関節サポートのサプリにおすすめの原料です。
カテキン
カテキンは、緑茶に多く含まれるポリフェノールの一種です。
肥満気味の方の体脂肪を減らす機能がある事が報告されており、その機能性を表示する事が可能です。
体脂肪が気になる方向けのダイエット商品におすすめの原料です。
DHA EPA
DHAとEPAは脂肪を構成する脂肪酸の一種です。
身体にとって必要な栄養素ですが、体内では作る事ができないため食事から摂取する必要があります。
DHA・EPAには血中中性脂肪を下げる機能がある事が報告されています。
また、認知機能の一部である記憶力を維持する機能がある事が報告されており、それぞれの機能を表示する事が可能です。
中性脂肪が気になる方向けの健康サポートサプリや、中高年の方向けの記憶サポートサプリにおすすめの原料です。
機能性表示食品に必要な届出
機能性表示食品は個別審査の必要はなく事業者の責任において表示が可能ですが、消費者庁への届出は必要となるため注意しましょう。
届出には、該当商品の表示の内容、事業者の基本情報、安全性や機能性の根拠となる情報、品質管理に関する情報などの情報を記載した書類を提出する必要があります。
販売日の60日前には提出する必要がある為、製造のスケジュールを立てる際は注意が必要です。
パッケージに記載する上での注意事項
機能性表示食品にする場合、パッケージの記載にはルールがあるため注意が必要です。
例として、表面に「機能性表示食品」である事がわかる様に記載する、消費者庁に届出をした番号を記載する、届出をした機能性表示を記載する等です。
これ以外にもルールがいくつかあるので、しっかり確認して抜けのないようにしましょう。
まとめ
機能性表示食品は商品の効果を伝える事が可能な為、販売促進の後押しとなる有効的な方法の一つです。
使用する原料によって費用や期間を抑える事もできるので、機能性表示食品についてしっかり理解して商品作りに活かしていきましょう。
SUNAO製薬では、サプリメントのOEM製造を承っております。機能性表示食品の製造についてご検討の方は是非SUNAO製薬にご連絡ください。
機能性をもたせた商品のご不明な点、お気軽にご相談ください。
